近期国家市监局发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》表示，对口罩出口欧盟提供信息指南。

指南显示，欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

医用口罩：医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护口罩：个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

同时，国家市监局还公布了中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录，以及可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录，具体如下：

中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录：

中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录：